La Direttiva Macchine (come già scritto in precedenza) è lo strumento che tutti gli Stati dell’UE hanno deciso di adottare per stabilire i requisiti di sicurezza che le macchine devono possedere per poter essere immesse nel Mercato Comunitario.

Sono requisiti di alto livello, essenziali e imprescindibili; essi devono essere soddisfatti nel rispetto dello stato dell’arte tecnologico che nel tempo si evolve e che perciò non viene definito dalla Direttiva.

Con il Nuovo Approccio - del quale la Direttiva Macchine è un chiaro esempio - viene attuata la rivoluzione copernicana della libera circolazione delle merci nel mercato unico.
Una nuova ripartizione di compiti e responsabilità regola i rapporti tra legislazione e normazione:
le istituzioni comunitarie si limitano ad armonizzare, per mezzo di direttive, i requisiti essenziali relativi a sicurezza e salute dei cittadini, protezione dei consumatori e tutela dell’ambiente.

Agli istituti di normazione europei - CEN, CENELEC ed ETSI - spetta invece il compito di adottare le “[1] norme armonizzate” che definiscono le specifiche tecniche di cui gli operatori hanno bisogno per progettare e fabbricare prodotti conformi alle esigenze essenziali delle direttive.

Dunque, quando si parla di “norme armonizzate”, si intendono quelle norme elaborate dagli enti europei di normazione, sulla base di un mandato della Commissione delle Comunità Europee, in grado di esplicitare i generici requisiti delle direttive.

Tali norme debbono essere obbligatoriamente trasposte in norme tecniche nazionali, ed eventuali norme in conflitto debbono essere ritirate.

Le norme armonizzate, così come le norme nazionali che le recepiscono, non sono tuttavia obbligatorie: ogni produttore è infatti libero di produrre sulla base di diverse specifiche.

Nel qual caso, però, dovrà dare prova della conformità del prodotto rispetto agli obblighi delle direttive.

Viceversa, il prodotto realizzato sulla base delle norme armonizzate beneficia di una presunzione di conformità ai requisiti essenziali delle direttive.

Si badi che, affinché la presunzione di conformità possa operare, è necessario che il riferimento della norma armonizzata sia stato pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale dell’Unione Europea e che la norma armonizzata sia stata trasposta a livello nazionale da almeno uno stato membro del CEN, CENELEC e/o ETSI.

Il Nuovo Approccio coniuga dunque elementi di coercibilità, tipici della sfera legislativa (obbligo per gli Stati di accettare i prodotti [2] marcati CE a seguito della conformità alle norme armonizzate), con aspetti volontaristici, connaturati al mondo della normazione (possibilità per il produttore di seguire specifiche diverse da quelle armonizzate).

In questo modo viene costruito un sistema capace di offrire all’imprenditore dei sicuri punti di riferimento, lasciandogli al contempo la massima libertà - e responsabilità - d’azione.