Il Fascicolo Tecnico deve perciò giustificare come sono stati affrontati e risolti i rischi legati all’uso normale della macchina e al suo impiego ragionevolmente prevedibile, durante il periodo di vita previsto per la macchina (dall’immissione sul mercato alla sua dismissione dall’uso). Poiché il Fascicolo Tecnico deve essere disponibile per lungo tempo (almeno 10 anni) esso costituisce l’unico mezzo di cui il fabbricante dispone per poter ricostruire a posteriori la propria buona fede al momento dell’apposizione della marcatura CE.

Infine, nel caso che la macchina rientri in una delle tipologie elencate nell’Allegato IV della Direttiva, il Fascicolo Tecnico è lo strumento primario di valutazione della conformità della macchina e deve essere sottoposto perciò all’Organismo Notificato prescelto che, sulla base dei suoi contenuti e dell’esame di un esemplare della macchina, emette il certificato.

Non esistono regole specifiche sul tipo e sul numero di documenti da allegare al Fascicolo Tecnico: esso deve essere un documento snello, facilmente consultabile, gestito e inserito nell’archivio dei documenti di lunga conservazione dell’azienda.

Per dimostrare la conformità del prodotto ai requisiti essenziali, la maggior parte delle Direttive del Nuovo Approccio prescrivono al Fabbricante di documentare le scelte progettuali e costruttive adottate: questi riscontri sono cioè lo strumento con cui il Fabbricante può dimostrare di aver soddisfatto i requisiti essenziali e le norme applicabili.

Questa documentazione permette inoltre di definire la destinazione d’uso della macchina per verificare la correttezza del suo uso e l’adeguatezza delle azioni per mantenerla in efficienza durante tutta la sua esistenza, fino allo smantellamento finale.

La Direttiva Macchine non si discosta da questa linea procedurale: in caso di contestazione da parte degli Enti nazionali preposti, il Fabbricante deve fornire la dimostrazione oggettiva e documentale della sicurezza del suo prodotto e di come sono stati soddisfatti i requisiti applicabili alla sua macchina.

Questa documentazione prende il nome di Fascicolo Tecnico della costruzione.